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成功案例
清洗冻干机的唯一方法



  清洗水的使用相对来讲是短时间伴随高流量的,因此在公共设施设计期间需要将其耗量进行充分考虑。应注意的是,CIP不太可能向冻干机系统注入足够的热量以实现CIP后的干燥,因此CIP之后通常依靠SIP时的蒸汽能量完成箱体的最终干燥。

  由于大多数冻干产品是水溶性的,CIP可能会从冻干机内部清除产品,但不太可能从板层下表面去除胶塞所引入的硅酮。此外,任何外部污染的清除情况都是未知的。 同时,CIP也不会清除掉落的胶塞、西林瓶或玻璃碎片——应该在冻干机的排水管中加入一个筛子,以便于移除这些物品。

  由于上述原因,CIP前应进行目视检查,并根据需要在SOP中包含适当的清洁剂或溶剂定期手动擦洗板层下方。

  首先关注覆盖率:应通过核黄素的清除和紫外荧光反应来确认清洗的覆盖程度。需注意应在“湿”的状态下进行可视化检查,因为干核黄素荧光很不明显。

  一旦确认清洗覆盖效果后,就可以开发清洁周期了,主要是通过调整清洗时间而非调节流量/压力。清洁效果的评估应通过取样擦拭,并对分析方法检测限度进行验证。排水电导率是假设清洗物质是可溶的,实际上它的唯一用途是确定清洗剂的去除。

  清洁效果的验证验收标准是一个有争议的话题。可视清洁、取样和10ppm规则可能无法做为绝对标准,虽然说常见的标准是最小治疗剂量(MTD)标准的0.1%。将擦拭区域的污染外推到整个冻干机内表面的总面积的污染,进而假设在其在腔体内均匀分布于下一批次的所有产品。或者(更不严格地说),在板层之间的假设空间内使用修定的MTD。

  综上所述,由于CIP的可重复性,其提供一个可验证、封闭、自动的清洗过程,允许使用适当的清洗剂(如有必要),降低了劳动力成本和可变性,并防止污染扩散到无菌区域或操作人员。 然而,CIP不应被视为清洗冻干机的唯一方法,因为CIP过程自身没有一个反馈机制来验证清洁效果,并且不能去除非溶解固体物体。出于这些原因,CIP应在开始时进行目视检查,以清除腔室内的固体物体,并在CIP循环完成后验证清洁的有效性。擦拭清洁验证是一个有用的定期辅助方法。

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